網路販賣產品要注意 臺東縣衛生局呼籲醫療器材不得隨意買賣 違者最高將處1百萬元

台東電子報/編輯整理

為因應世界潮流,並可即時針對醫療器材調整相關法規,臺東縣衛生局表示,自5月1日起醫療器材管理已由原本藥事法抽離,並以「醫療器材管理法」專法管理,除了對店面及廠商之醫療器材業者進行規範外,針對通訊通路業者亦依據醫療器材管理法第18規定,另訂定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,以因應現代網路購物、郵購、電視電話購物等需求,而對醫療器材之通訊交易進行限制,保障消費者之最大權益,違者將可處最高1百萬元。

臺東縣政府表示,「醫療器材管理法」是希望建構更完整之醫療器材全生命週期管理制度,並對醫療器材之維修管理、販賣及供應型態之限制、強化醫療器材品質系統及運銷管理、部分低風險產品之電子化登錄制度、許可證彈性效期之核給、醫療器材臨床試驗制度及醫療器材安全監控、主動通報等多個方面訂定相關法規,以保障消費者安全。

衛生局指出,網路販賣業者應注意販售之商品是否屬於醫療器材,常見的醫療器材包含紗布、醫用棉棒、醫療口罩、部分乾洗手產品、眼鏡、隱形眼鏡、耳(額)溫槍、血壓計、體脂計、血糖機等用於預防或治療疾病之產品都屬醫療器材,未具醫療器材販賣許可執照不得販售。另可於網路販售之醫療器材僅限第一等級醫療器材品項及公告之特定類型第二等級醫療器材品項,其餘品項不得網路販售。

此外,還應於商品刊登頁面明顯處提供以下資訊,(一) 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。(二) 醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。(三) 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。(四) 具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。業者若違反上述規定,將依據醫療器材管理法第70條規定,處3萬元以上至1百萬以下罰鍰,業者務必再次檢視自家產品是否為醫療器材,且銷售之頁面是否符合規定,以免遭裁罰。

關於「醫療器材管理法」及「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」法規內容可以至全國法規資料庫https://law.moj.gov.tw/ ,或上衛生福利部食品藥物管理署-醫療器材業務專區https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=39&r=1412171696 查詢。